- TRAVERSE demostró que el gel de testosterona con seguimiento no fue inaceptablemente peor que el placebo en cuanto a muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular durante aproximadamente tres años en hombres con testosterona baja confirmada y riesgo cardiovascular.
- Eso es una garantía relativa, no "seguro para el corazón": no cubre el uso de por vida, todas las formulaciones, ni a hombres sin hipogonadismo confirmado.
- Desde 2025, todos los productos de testosterona incluyen una advertencia de que pueden elevar la presión arterial; los cambios medidos varían según el producto.
- La embolia pulmonar, la fibrilación auricular, la lesión renal aguda y las fracturas clínicas ocurrieron con más frecuencia en el grupo de testosterona y siguen siendo relevantes.
- Un mejor número de testosterona no sustituye a ninguno de los tratamientos comprobados para reducir el riesgo cardiovascular.
La pregunta que el ensayo fue diseñado para responder
Un paciente me muestra un anuncio que afirma que un estudio histórico demostró que la testosterona es "segura para el corazón"; el siguiente me muestra el mensaje de texto de un amigo que afirma que ese mismo estudio expuso coágulos peligrosos y huesos rotos. Ninguno de los dos está mintiendo, y ninguno describe lo que realmente midió el estudio. TRAVERSE abordó algo más limitado que cualquiera de los dos titulares: una población seleccionada, una vía de administración, un período de tiempo limitado, un resultado principal.
El ensayo inscribió a 5,246 hombres de entre cuarenta y cinco y ochenta años con síntomas hipogonadales y dos lecturas de testosterona en ayunas por debajo de 300 nanogramos por decilitro, todos ellos con enfermedad cardiovascular existente o un perfil de riesgo elevado, asignados aleatoriamente a gel de testosterona o gel placebo.
El resultado principal agrupó muerte cardiovascular, infarto no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. Ocurrió en 182 hombres del grupo de testosterona (7.0 por ciento) y en 190 del grupo placebo (7.3 por ciento), para una razón de riesgo de 0.96 con un intervalo de confianza del 95 por ciento de 0.78 a 1.17, que quedó dentro del margen de no inferioridad fijado antes de que comenzara el ensayo. La no inferioridad tiene un significado preciso: dentro de ese diseño y ese margen, no se demostró que el gel de testosterona causara una tasa inaceptablemente más alta del criterio compuesto que el placebo. No significa que se hayan descartado los eventos cardiovasculares ni que el tratamiento haya prevenido ningún infarto o accidente cerebrovascular.
La exposición promedio fue de aproximadamente veintidós meses y el seguimiento de unos treinta y tres, una ventana breve comparada con las décadas de terapia que pueden seguir a un diagnóstico de mediana edad. Los participantes usaron un gel monitoreado; el hallazgo no debería asumirse válido para toda inyección, producto oral, implante o preparación magistral.
Cómo lo explico en el consultorio
Resumo el ensayo en una sola frase con sus límites incluidos: en hombres sintomáticos con dos valores bajos en ayunas y riesgo cardiovascular, aproximadamente tres años de gel monitoreado no produjeron una tasa inaceptablemente más alta de muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular que el placebo. Eso es un alivio real, y lo digo así. Luego enumero lo que deja sin responder: la exposición de por vida, otras formulaciones, hombres nunca diagnosticados correctamente, y resultados fuera del compuesto principal.
Una frase que me niego a usar es seguro para el corazón. Las tasas de eventos no demuestran que el corazón haya quedado protegido, y la publicidad que convierte "no inaceptablemente peor" en "bueno para su corazón" ha abandonado la evidencia. Las decisiones de la FDA de 2025, al eliminar el texto de advertencia destacada más antiguo mientras añadía una advertencia sobre la presión arterial, fueron dos acciones regulatorias distintas, no una declaración de neutralidad cardiovascular.
Presión arterial: una advertencia de clase basada en datos a nivel de producto
En 2025 la FDA exigió que todo producto de testosterona con receta llevara una advertencia de que puede elevar la presión arterial, basada en estudios de monitoreo ambulatorio que registran la presión durante el día y la noche. La advertencia cubre toda la clase, pero los números detrás de ella provienen de estudios de productos individuales y varían entre ellos. Unos pocos milímetros de mercurio suenan insignificantes, pero un aumento relacionado con el medicamento pesa más en un hombre que ya tiene hipertensión, enfermedad renal o varios riesgos vasculares.
En un estudio de un solo brazo con Kyzatrex oral, la presión sistólica promedio subió aproximadamente 1.7 milímetros de mercurio para el día 120 y 1.8 para el día 180, con aumentos mayores entre los hombres que ya tomaban antihipertensivos. Un estudio separado de un solo brazo con TLANDO oral siguió a 138 hombres durante unos cuatro meses; la presión promedio de veinticuatro horas subió 3.8 en sistólica y 1.2 en diastólica, y el hematocrito subió en promedio 3.2 puntos porcentuales. La etiqueta del gel Testim describe un subestudio de dieciséis semanas en el que 113 de 225 participantes tuvieron registros utilizables y la presión sistólica promedio subió 2.7 con la diastólica subiendo 1.1. Cada cifra pertenece a un producto en un estudio; ninguna predice lo que hará otra vía de administración.
Ningún paciente debe ajustar sus antihipertensivos ni su testosterona por una sola lectura; un aumento persistente en condiciones confiables merece una evaluación clínica pronta.
Los hallazgos secundarios también importan
La mayoría de los resultados secundarios en TRAVERSE fueron similares entre los grupos, pero la embolia pulmonar, la fibrilación auricular y la lesión renal aguda fueron más frecuentes con testosterona. Los resultados secundarios no tienen la autoridad del criterio de valoración principal, y un estudio que realiza muchas comparaciones encontrará algunas diferencias por azar. Aun así, siguen siendo clínicamente relevantes y los mantengo presentes. La dificultad para respirar de aparición reciente, el dolor en el pecho, los desmayos, la hinchazón de una sola pierna, las palpitaciones o un pulso irregular nunca se descartan solo porque el resultado combinado fue tranquilizador.
Las fracturas se analizaron como un resultado predefinido en 5,204 participantes, con un seguimiento medio de 3.19 años. Con testosterona, 91 de 2,601 hombres (3.50 por ciento) tuvieron una fractura clínica; con placebo, 64 de 2,603 (2.46 por ciento). El cociente de riesgos fue 1.43, con un intervalo de confianza de 1.04 a 1.97. En términos absolutos, aproximadamente una fractura adicional por cada cien hombres durante el período observado; en términos relativos, un riesgo significativamente mayor. Un paciente merece ambos enfoques. La testosterona no es una terapia comprobada de prevención de fracturas y no debe presentarse como tal.
La atención cardíaca continúa después de escribir la receta
El control del riesgo comienza por confirmar que un hombre realmente tiene hipogonadismo, luego un producto aprobado adecuado para él, una línea base cardiovascular registrada, atención a los factores de riesgo no controlados, y un plan de vigilancia. El control de la presión arterial, dejar de fumar, el tratamiento de los lípidos y la diabetes, la terapia para la apnea del sueño y los medicamentos cardíacos indicados descansan cada uno en su propia evidencia, y un mejor nivel de testosterona no sustituye a ninguno de ellos. El dolor de pecho súbito, la dificultad grave para respirar, los desmayos, o cualquier cosa que sugiera un coágulo significa una evaluación de emergencia, no esperar al próximo panel hormonal.
Después de TRAVERSE, el mensaje honesto no es "la testosterona es peligrosa" ni "la testosterona es segura". A un paciente se le sirve mejor con precisión que con cualquiera de los dos eslóganes.
Preguntas frecuentes
¿Demostró el ensayo TRAVERSE que la testosterona es segura para el corazón?
No. Lo que demostró es que, en hombres sintomáticos con dos niveles bajos en ayunas y riesgo cardiovascular existente o elevado, alrededor de tres años de gel de testosterona con seguimiento no produjeron una tasa inaceptablemente más alta de muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular que el placebo. Eso es una tranquilidad real, pero no es evidencia de que el corazón haya quedado protegido, y no uso la frase "seguro para el corazón".
¿Eleva la TRT la presión arterial?
Toda testosterona con receta lleva ahora una advertencia de la FDA para toda la clase que indica que puede elevar la presión arterial, basada en estudios de monitoreo ambulatorio. Los aumentos medidos fueron de unos pocos milímetros de mercurio y variaron según el producto, con incrementos mayores en algunos hombres que ya tomaban antihipertensivos. Un pequeño cambio pesa más si usted parte de hipertensión o enfermedad renal, por lo que sigo la presión arterial como una tendencia desde su valor inicial.
¿Causa la terapia de testosterona coágulos sanguíneos o fracturas?
En TRAVERSE, la embolia pulmonar, la fibrilación auricular y la lesión renal aguda fueron más frecuentes en el grupo de testosterona, y las fracturas clínicas también fueron más comunes (3.50 frente a 2.46 por ciento). Esas señales no demuestran que todo hombre tratado enfrente un exceso predecible, pero significan que un historial de coágulos, dificultad respiratoria nueva o hinchazón de una sola pierna, y la salud de las caídas y los huesos merecen cada uno su propia atención.