- 2015年，FDA要求在说明书中加入心脏病发作和中风警告文字，并要求进行结果性试验，即后来的TRAVERSE试验。
- TRAVERSE研究发现，接受睾酮凝胶治疗的男性中，主要心血管综合终点的发生率为7.0%，而安慰剂组为7.3%，仅在该特定人群和该给药途径中达到了非劣效性标准。
- 2025年2月28日，FDA从黑框警告中删除了有关心血管结局的文字，并要求或强化了整个药物类别层面的血压警告。
- 2026年，FDA要求删除与年龄相关的限制性措辞，并调整前列腺相关的表述，同时邀请制造商就可能新增的"性欲低下"适应症进行讨论；这种要求或邀请并不等同于批准。
- 请查阅所用具体产品的最新说明书，留意其修订日期，并了解其中删除了什么内容、新增了什么内容，以及明确未做出的说明。
新闻标题不等于药品说明书
一名男性坐在我面前，拿着手机说：“FDA已经取消了睾酮的心脏相关警告。这说明它现在安全了，我不需要再走以前那些繁琐的流程。”他所指的这些举措确实真实且具有临床意义。但他的这个说法，把一次标签修订夸大成了三个该机构从未书面认定过的结论：心血管方面的争议已经结束、所有睾酮产品的证据基础相同、单一偏低数值现在就足以让一名男性符合正规治疗的用药资格。措辞发生了变化，但诊断所需的工作并没有因此变得更简单。
每个监管术语都有其特定作用。批准适应症界定了有足够证据支持该药物上市销售的人群和病症。黑框警告专门指出特定的严重风险。"说明书外用药"既不违法，也不等同于不良医疗；它只是指该特定用途超出了批准适应症的范围，正确的应对方式是就证据进行讨论，而不是一味否定。
2015年的监管行动
2015年3月，FDA修改了处方睾酮的说明书。其核心信息是：这些产品适用于由可识别的医学病因导致低睾酮的男性，对于单纯归因于衰老的偏低数值，其获益和安全性均未获证实，且治疗前应先经过实验室确认。说明书同时被要求加入可能增加心脏病发作和中风风险的表述。
由于那个时期的心血管相关研究结论方向相互矛盾，该机构还要求生产企业开展一项规模足够大的试验，以彻底解决这一争议。这一要求最终促成了TRAVERSE研究。
TRAVERSE研究的发现
该试验将5246名45至80岁、伴有性腺功能减退相关症状、两次空腹睾酮值均低于300 ng/dL，且已确诊心血管疾病或心血管风险升高的男性随机分组。其主要结局指标——心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性卒中中最先发生的一项——在睾酮组中7.0%的男性、安慰剂组中7.3%的男性身上出现。风险比为0.96（95%置信区间0.78至1.17），满足试验预先设定的非劣效标准。
“非劣效性”是一种技术性结论：就该复合终点而言，睾酮并未表现出不可接受的劣于安慰剂。这并不是说睾酮能预防心脏事件。而且研究人群和产品都是特定的——按方案使用、经过筛选的男性使用的凝胶制剂，因此这种安全性结论并不能自动推广到注射剂、植入剂、口服或鼻用制剂，也不能推广到高于生理范围的剂量，或从未得到正确诊断的男性。
2025年2月的修订
2025年2月28日，FDA援引TRAVERSE研究以及其此前要求进行的动态血压研究结果，宣布对整个睾酮类药物的说明书进行修改。这次修改包含两方面内容：删除了关于心血管不良事件风险增加的黑框警告文字，并将TRAVERSE的研究结果写入说明书。
从黑框警告中删除一句话，与彻底解除心血管方面的警惕，是完全不同的两件事。睾酮仍然可能升高血压、改变血细胞比容和体液平衡，并与已有的心脏疾病产生相互作用；新版说明书中没有任何内容指示临床医生停止监测。事实上，同一份公告正是依据血压相关数据，要求或强化了整个药物类别层面关于睾酮可能升高血压的警告。整个类别的平均结果并不能说明某一个具体个体会如何反应，这正是为什么我会先测量基线血压，并定期复查。
心血管相关的警示语被移除，同时又新增了血压相关警告，这两者并不矛盾：该试验测量的是在固定观察期内一组主要事件的复合终点；而血压相关研究测量的是一种风险因素，其后果可能在更晚显现，或出现在本就易受影响的人群中。而整类指的是适用于所有处方睾酮产品的一项变更；每种具体产品的标签仍各自保留其自身的警告内容。
2026年：请求与邀约
次年，FDA要求各制药企业删除与年龄相关的适应症限制措辞，并对整类产品的前列腺及良性前列腺增生安全性文字进行修订。要求删除某项限制，并不意味着“衰老”就此变成一种疾病。诊断仍须依赖持续一致的化验结果、相符的临床表现，以及一种相关疾病或明确的适应症。同样，前列腺相关措辞的调整，也不意味着前列腺评估可以省略。
FDA自身关于睾酮的说明始终指出，目前没有任何产品被批准用于治疗不伴有相关疾病的低睾酮。2026年4月16日，FDA邀请各制药企业就针对特发性性腺功能减退男性"性欲低下"这一适应症提交补充申请进行讨论。邀请企业提交证据只是启动了监管审批流程，而非完成了审批；在审批成功之前，任何临床医生或市场推广都不应将该适应症当作已确立的事实来宣传。
面对每一条说明书标题，我都会问自己四个问题
当患者拿着一条新闻标题来找我时，我会打开真正的官方文件，让修订日期在我们两人面前一目了然，然后共同梳理四个问题：说明书中删去了什么？加入了什么？这涉及的是哪一种产品？监管机构又明确拒绝了什么？我所做的每一项监管方面的陈述，都会附上具体日期，我也绝不会把一项仅仅被“提议”或“邀请讨论”的内容，说成已经获得批准。
请将同样的审视标准用于任何一项安全性方面的结论：具体是什么结局、涉及哪些人群、哪种产品和剂量，以及持续多长时间。目前最可靠的随机对照证据，对其研究的凝胶治疗人群而言确实令人安心。但它并未证明睾酮完全无害、能降低心血管风险，或能被批准用于随年龄增长出现的每一种问题。
常见问题
FDA是否已表示睾酮现在对心脏是安全的？
不是。2025年2月，FDA所做的是基于TRAVERSE的研究结果，删除了关于心血管不良事件风险增加的黑框警告文字，同时要求或强化了整个药物类别层面的血压警告。说明书中仍然涉及血细胞比容和体液潴留的内容。TRAVERSE研究证明的是睾酮凝胶在特定人群中的"非劣效性"，这与"完全无害"相去甚远。
睾酮现在已获批用于治疗与年龄相关的低睾酮吗？
并非如此。2026年提出的删除与年龄相关的使用限制文字的申请，并未改变监管机构自身的立场——即没有任何产品被批准用于治疗与年龄相关但无相关病症的单纯低睾酮。您仍然需要一致的检验结果和与之相符的临床表现。申请修改文字本身并不等同于新的获批适应症。
FDA是否已批准睾酮用于治疗性欲减退？
不是。2026年4月16日，美国FDA邀请制药企业就特发性性腺功能减退男性低性欲适应症的补充申请进行讨论。这只是开启了一条监管审批路径，而非完成审批；企业仍需明确诊断标准、终点指标和安全性证据，在审评获得通过之前，任何相关说法都不应被宣传为"已获批准"。